به گزارش همشهری آنلاین به نقل از فارس، برای بررسی و واکاوی موضوع انجام تست‌های تشخیص ویروس کووید ۱۹ با غلامرضا حمزه‌لو، عضو انجمن دکترای علوم آزمایشگاهی و تشخیص پزشکی ایران به گفت‌وگو نشستیم که می‌خوانید.
در ابتدای گفت‌وگو با توجه به شیوع گسترده کرونا در ایران و جهان در خصوص تشخیص ابتلای افراد به این ویروس از طریق انجام تست PCR و رپید توضیح دهید.
تست پس‌سی‌آر بر اساس تشخیص مولکولی بنا شده و جزء آزمایش‌های مرجع و تاییدی تشخیص کووید ۱۹ بوده و از ویژگی صددرصدی برخوردار است. این روش، حساسیت تشخیصی حدودا ۶۰ تا ۷۰ درصد دارد؛ این به مفهوم این است که اگر از ۱۰۰ نفر افراد مبتلا به کرونا که دارای علامت هستند از حلق و بینی نمونه برداری کنیم، حدود ۶۰ تا ۷۰ درصد اینها به عنوان مبتلا مشخص می‌شوند.
پس یک روشی است که از نظر تشخیصی محدودیت‌هایی دارد که مهم‌ترین آنها زمان نمونه برداری و نحوه نمونه برداری است، اما به هر صورت تنها آزمایشی است که در دنیا به شکل گسترده برای تشخیص و غربالگری و ردیابی تماس افراد مبتلا استفاده می‌شود.
در کشور ما نیز در ابتدای اپیدمی کرونا فقط در چند آزمایشگاه دولتی این آزمایش انجام می شد و سپس با همکاری بخش خصوصی و دولتی توسعه یافت و در حال حاضر این خدمات در بیش از ۴۰۰ آزمایشگاه کشور انجام می شود.
آزمایش پی سی آر به این مفهوم است که مقادیر کمی از ویروس را که در ناحیه حلق وجود دارد، با نمونه برداری که از حلق انجام می‌شود و در فرآیند انجام آزمایش به تعداد زیادی تکثیر می‌شود و قابلیت شناسایی پیدا می‌کند؛ این یکی از ویژگی‌های این روش است که می‌توانیم مقادیر کمی از ژن ویروسی را پیدا کرده و با تکثیر آنها ویروس را تشخیص دهیم و موارد مثبت را با آن پیدا کنیم.
انجام تست رپید در فرایند تشخیص افراد به ویروس کرونا از روش‌هایی است که اکنون در مسیر شناسایی بیماران کرونایی مورد استفاده قرار می‌گیرد؛ در این خصوص توضیح دهید.
این تست‌ها عمدتا تست‌هایی هستند که بر مبنای روش‌های ایمونولوژی (واکنش بین آنتی ژن و آنتی بادی) طراحی شده‌اند؛ به این مفهوم که آنتی بادی‌های مونوکلونال را که علیه ویروس تهیه شده‌اند را در وسائل تشخیصی تعبیه می‌کنند و نمونه بیمار را با آن مجاور می‌کنند؛ اگر آنتی ژن ویروسی در نمونه و به مقدار کافی وجود داشته باشد نتیجه مثبت خواهد شد که با مشاهده یک خط که در ناحیه تست ایجاد می‌شود و مقایسه آن با ناحیه کنترل، مشخص می‌شود که این فرد به کرونا مبتلا هست یا خیر.
این آزمایش سریع است و از زمانی که نمونه گیری می‌شود تا آماده شدن نتایج زمان کوتاهی در حدود ۳۰ دقیقه طول می‌کشد. یکی از چالش‌های مهم در ارتباط با انجام آزمایش سریع کووید عمدتا مربوط به تضمین کیفیت است. از آنجائی که این آزمایشها معمولا توسط افراد و یا کارکنان خدمات سلامت در مراکز بهداشت و یا در تیم های رهگیری و نه افراد آموزش دیده آزمایشگاهی انجام می شود می تواند منجر به خطاهای ناشی تفسیر و گزارش نتایج شود.
تفسیرهای غلط می‌تواند جواب منفی کاذب زیاد در پی داشته باشد و علاوه بر ایجاد سردرگمی پزشک و افراد، نهایتا می‌تواند خطراتی را برای سلامت عمومی ایجاد کند. بنابراین، مهم است علاوه بر اینکه باید این آزمایشها بصورت هدفمند انجام شود، باید در این زمینه آموزش‌ها بصورت مداوم صورت پذیرد و مراحل کار توسط افراد با تجربه آزمایشگاهی تحت نظارت باشد.
درباره میزان کیفیت کیت‌های تشخیصی مورد استفاده در فرایند تشخیص بیماران کرونا و تفاوت کیفی کیت‌های تولید داخل و خارج توضیح دهید. اینکه واقعا کیت‌های داخلی کارایی لازم و سطح کیفی برابری با کیت‌های خارجی دارند؟
در خصوص استفاده از کیت داخلی و خارجی نیز خوشبختانه پژوهشگران ما در شرکت‌های دانش بنیان توانسته‌اند خط تولید کیت‌های تشخیص مولکولی و حتی کیت‌های سریع آنتی ژن کووید را در کشور راه اندازی کنند؛ به نحوی که هم اکنون در چند شرکت تولیدی داخلی این کیت ها تولید می شود و وارد بازارمصرف شده است. این زمینه باید توجه کرد که همه این کیتها، از روش‌های تشخیص مولکولی استفاده می‌کنند و ژن‌هایی که مورد شناسایی قرار می‌دهند در تمام این سویه‌ها یکسان است؛ یعنی ما آن ژنی را که در کرونا ویروس آلفا و ویروس ووهان شناسایی می‌کردیم با سویه دلتا تفاوتی ندارد؛ آن چیزی که با هم تفاوت دارند بحث مربوط به شاخص‌های مربوط به تاج ویروس است که ما خیلی در شناسایی ویروس از این ناحیه استفاده نمی‌کنیم.
بنابراین مردم عزیز ما می‌توانند اطمینان داشته باشند که تشخیص بیماری و شناسایی ویروس درست است؛ و برای درمان بیماری نیازی به تشخیص نوع سویه ویروسی نیست.
البته خوشبختانه در حال حاضر کیت‌های تعیین سویه دلتا نیز در کشور طراحی و تولید می شود و معمولا بیشتر کاربردهای اپیدمیولوژیک دارد و در مراجع پژوهشی در دانشگاهها که با ستاد ملی مقابله با کرونا همکاری دارند، این کار را انجام می‌دهند؛
منظور از آزمایش‌های بر بالین چیست؟
آزمایش‌های بر بالین بیمار که اصطلاحا به آن POCT (Point of Care Testing) نیز گفته می‌شود، انجام آزمایش (نتیجه) در برهه‌ای از زمان است که منجر به بهبود نتیجه سلامتی می‌شود.
انجام این دست آزمایشها در چه شرایطی و به چه افرادی توصیه می‌شود و با چه مزیت‌هایی همراه است؟
از آنجا که انجام این آزمایشات می‌تواند توسط افراد غیر آزمایشگاهی و حتی خود فرد انجام پذیرد، نیاز به ارائه آموزش‌های مورد نیاز به افراد زیادی است که معمولا در محیط‌های بهداشتی و درمانی با توجه به گردش زیاد کارکنان، فرآیند آموزش و استفاده مناسب از این آزمایشها را با چالش‌های جدی همراه می‌کند.
آیا نتایج آزمایشات قابل اعتماد است؟
همه دستگاه‌هایی که برای یک برنامه خاص به بازار عرضه می‌شوند، عملکرد فنی یکسانی ندارند. ما نباید کیفیت آنها را مسلم بدانیم. به عنوان مثال درصد قابل توجهی از سیستم‌های اندازه گیری قند خون، حتی آنهایی که دارای برچسب CE هستند، حداقل الزامات دقت استاندارد را ندارند و در بسیاری موارد مغایرت نتایج این آزمایشات با نتایج آزمایشگاهی منجر به مراجعات زیاد به آزمایشگاه و صرف هزینه‌ای بیشتر شده است.
البته این مورد فقط به آزمایش قند خون محدود نیست و بسیاری از آزمایشاتی که توسط افراد غیر آزمایشگاهی بطور مثال آزمایش تشخیص بارداری توسط کارشناسان مامایی و بعضا استفاده از کیتها و دستگاه‌های آزمایشگاهی در مطب‌های تخصصی در کلینیک‌های غدد، یا انکولوژی و ... را نیز شامل می‌شود که متاسفانه بدلیل اینکه در کشور ما سیاست‌های کلی در مورد چگونگی نیاز سنجی، نحوه انتخاب حوزههای مجاز به استفاده، پروتکل‌های ارزیابی کیفیت و عملکرد POCT، نحوه صدور مجوز
امکان تسریع در تشخیص چه بیماری‌های خطرناکی با این آزمایشها فراهم می‌شود؟
از این آزمایشها برای طیف وسیعی از بیماری‌های عفومی بطور مثال در شیوع بیماری‌های واگیر مانند سل، HIV، مالاریا، بیماری‌های ویروسی، عفونت‌های گوارشی و شیوع ویروس‌های کرونا، سارس، ابولا، بیماری‌های نوپدید و بازپدید تحت شرایط کنترل شده‌ای استفاده کرد.
در حال حاضر و همزمان با اپیدیمی کرونا در کشور از آزمایش سریع تشخیص آنتی ژن کووید در مدیریت کرونا استفاده می‌شود که البته به دلایلی که در بالا به آن اشاره شد با چالش‌های زیادی مواجه هستیم؛ به دلیل اینکه حساسیت تشخیصی این آزمایشات در مقایسه با روش مولکولی در بهترین شرایط کیفیت این تست‌ها، حدود ۸۰ درصد است و به زمان نمونه برداری و نحوه آن، بسیار وابسته است.
علی رغم اینکه استفاده از این آزمایشها بیشتر در موارد علامت دار و افرادی که با بیماران تائید شده با تست PCR ارتباط نزدیک دارند توصیه شده است، مشاهده می‌کنیم که بعضا در سایر موارد نیز استفاده می‌شود و یا بعضا از طرف مردم و برای موارد غیر ضروری و به علت هزینه کم آن، درخواست می‌شود و نتایج منفی کاذبی را ایجاد می‌کند که نهایتا ممکن است سلامتی فرد و افراد جامعه را به خطر بیاندازد.
از طرف دیگر نمونه برداری و انجام این آزمایش نیاز به شرایط ایمن از نظر فضای فیزیکی دارد و توسعه آن به مطب‌ها و سایر مکانها که شرایط ایمنی لازم را ندارند ممکن است باعث انتشار بیشتر بیماری نیز شود.
این آزمایشها چگونه در رسیدگی به بیمارهایی که در شرایط اضطراری مثلا دچار سکته شده‌اند کمک می‌کند؟
خوشبختانه یکی از پرکاربرد ترین این آزمایشات، آزمایش تروپونیین است که بصورت گسترده‌ای در بیماران مشکوک به سکته قلبی و معمولا در اورژانس بیمارستانها یا در آمبولانس و توسط کارکنان درمانی انجام می‌شود و نقش بسیار تعیین کننده ای در تشخیص سریع و مراقبت از بیمار دارد.
نکته حائز اهیمت در این موارد این است که حتما باید آموزش و کاربرد آن توسط کارشناس آزمایشگاه واجد صلاحیت هدایت و نظارت شود.
چشم انداز آتی این دسته آزمایشها با توجه به پیشرفت‌هایی که در این حوزه اتفاق افتاده، چگونه است؟
انقلاب تکنولوژی در یک دهه اخیر به خصوص در حوزه فن آوری اطلاعات و تبادل اطلاعات با تجهیزات پزشکی و پیشرفت‌های تکنولوژیکی در رابطه با توسعه دستگاه‌های پیشرفته، سریعتر و آسان و همچنین عوامل متعددی مانند شیوع روزافزون بیماری‌های عفونی در کشورهای در حال توسعه، افزایش بیماری‌های سبک زندگی مانند بیماری‌های قلبی و دیابت و سرطان‌ها، افزایش استفاده از دستگاه‌های POC خانگی باعث شده که روند عمومی انجام آزمایشها به سمت انجام آزمایش‌های ساده که نیازی به افراد حرفه‌ای برای انجام آزمایش نداشته و معمولا خارج از فضای آزمایشگاهی قابل انجام است، سوق پیدا کند.
البته یک چالش مهم برای استفاده موثر از POCT در بسیاری از کشورها، مقررات یا قوانین ناکافی است. در اکثر کشورها حتی کشورهای توسعه یافته در حال حاضر انتخاب دستگاه، توزیع، نگهداری، آموزش کاربر یا اعتبارسنجی نتایج را تنظیم نمی‌کنند؛ به طوری که اغلب اوقات، متخصصان آزمایشگاه در استفاده از دستگاه‌های POCT در بیمارستان خود نظارت ندارند
فروش، نظارت در سطح مصرف این وسایل و تبلیغات بعضا گمراه کننده شرکت‌های وارد کننده، مشخص و قوانین و مقررات مناسب برای استفاده از این وسایل تنظیم و اجرایی نشده است، استفاده از این وسایل در نظام سلامت و مراقبت از بیمار را با چالش‌های جدی همراه کرده است.
البته در صورتی که از این وسایل و آزمایشات بصورت درست و در شرایط بالینی مورد نیاز و توسط افراد آموزش دیده استفاده شود می‌تواند نتایج و پیامدهای مفیدی داشته باشد؛ از جمله مزایای احتمالی می‌توان به تصمیم گیری سریع تر و تریاژ بیماران، کاهش زمان کارکرد، کاهش وابستگی زیاد به خدمات آزمایشگاهی، کاهش زمان مراقبت‌های بعد از عمل، کاهش تعداد مراجعه به کلینیک‌های سرپایی، کاهش تعداد تخت‌های بیمارستانی مورد نیاز، استفاده بهینه از زمان حرفه‌ای تیم بالینی، بیمار یابی سریعتر در موارد اپیدیمی بیماریها و مدیریت داده‌ها و قابلیت اتصال آنها به سامانه‌های مراقبت از بیمار را می‌توان اشاره کرد.
آیا نتایج این آزمایشها کاملا قابل اعتماد است یا با ضریب خطای بیشتری نسبت به آزمایش‌هایی که در آزمایشگاه انجام می‌شود، همراه است؟
چالش‌های زیادی در ارتباط با آزمایش‌های بر بالین بیمار وجود دارد که عمدتا مربوط به تضمین کیفیت است. آزمایش‌های بر بالین بیمار توسط کارکنان بالینی و نه افراد آموزش دیده آزمایشگاهی انجام می‌شود که می‌تواند منجر به خطاهای ناشی از عدم درک اهمیت کنترل کیفیت و شیوه‌های تضمین کیفیت شود.
POCT معمولاً گرانتر از آزمایش‌هایی است که در آزمایشگاه انجام می‌شود و برای اطمینان از کیفیت آزمایش و برآوردن الزامات اعتباربخشی به پشتیبانی قابل توجهی از آزمایشگاه نیاز دارد.
به عبارتی آزمایشات طراحی شده برای استفاده در محل یا نزدیک محل که بیمار در آن قرار دارد و نیازی به فضای اختصاصی دائمی ندارد و خارج از امکانات فیزیکی آزمایشگاه‌های بالینی انجام می‌شود گویند؛ مثال بارز آن آزمایش قند خون در بیمارستان و یا توسط خود فرد دیابتی است؛ البته ممکن است این آزمایشات در مکان‌های زیادی بر حسب موقعیت بالینی آنجا انجام شود؛ از جمله بخش‌های اورژانس، اتاق عمل، کلینیک‌های سرپایی، بخش مراقبت‌های ویژه، نظارت بر بهداشت عمومی، دفاع زیستی و بیماری‌های عفونی؛ در حال ظهور نیز مثل همین بیماری کرونا و... این طور است.
آیا همه آزمایشها از تست قند خون گرفته تا تست تشخیصی تخصصی‌تر برای بیماری‌های خاص‌تر قابل انجام بر بالین است؟
بله، در حال حاضر عوامل متعددی مانند شیوع روزافزون بیماری‌های عفونی در کشورهای در حال توسعه، افزایش بیماری‌های سبک زندگی مانند بیماری‌های قلبی، دیابت و سرطان‌ها و پیشرفت‌های تکنولوژیکی در رابطه با توسعه دستگاه‌های پیشرفته که قادر هستند بسیاری از آزمایشات ساده و تخصصی در طیف وسیعی از بیماری‌های عفونی مثل هپاتیت، ایدز، آزمایشات بیوشیمی و روتین آزمایشگاهی و حتی در زمینه آزمایشات تشخیص مولکولی پیشرفته، تقاضای آزمایش‌های بر بالین بیمار را تحریک می‌کند.
هم اکنون PoCT یکی از فعال‌ترین بخش‌ها در صنعت تشخیص است. با این حال توسعه، تأیید مقررات و ادغام بالینی آزمایش‌های تشخیصی که از این فناوری‌های جدید استفاده می‌کنند، چالش‌های قابل توجهی دارد.
آیا برای انجام این دسته آزمایشها دستگاه بخصوصی لازم است؟
بله، در بسیاری از موارد نیاز به دستگاه‌های خاصی است؛ مثال ساده آن دستگاه گلوکومتر یا دستگاه اندازه گیری قند خون است. البته استفاده و بکار گیری آنها معمولا ساده است و با یک آموزش ابتدایی توسط افراد آزمایشگاهی و حتی خود فرد قابل انجام هستند.
اما در بسیاری از موارد نیاز به دستگاه‌هایی است که نیاز به آموزش بیشتر و بکارگیری روش‌های کنترل کیفیت است؛ در این زمینه چالش‌های زیادی در ارتباط با POCT وجود دارد که عمدتا مربوط به تضمین کیفیت است.
طرف شده است.
البته به لحاظ کیفیتی ممکن است بعضا مشکلاتی وجود داشته باشد اما تفاوت خیلی فاحشی بین کیت‌های تولیدی داخلی و خارجی وجود ندارد و شاهد هستیم همکاران ما در تولید روند رو به پیشرفتی را در ارتقای کیفیت کیتها طی می‌کنند و امیدواریم موفقیت بیشتری در این شاهد باشیم.
با توجه به جهش‌های صورت گرفته در ویروس کرونا و بروز و شیوع گسترده دلتا کرونا و ویژگی‌های خاص آن، آیا کیت‌های تشخیصی کنونی قابلیت تشخیص این نوع سویه را دارند؟
در مورد اپیدیمی سویه دلتا، همانطور که می‌دانید هم اکنون این سویه به سویه غالب در بسیاری کشورها از جمله ایران تبدیل شده، با این حال مشکلی برای تشخیص کرونا در مدیریت بیماری به وجود نیاورده است. آن چیزی که برای نظام سلامت و مقابله با بیماری مهم است، این است که بتوانیم ویروس عامل بیماری که ویروس کووید ۱۹ است را خارج از اینکه چه سویه‌ای عامل آن است، شناسایی کنیم و این موضوع به لحاظ تشخیصی با تمام کیت‌های داخلی و خارجی قابل انجام است.
انجام تست رپید در فرایند تشخیص افراد به ویروس کرونا از روش‌هایی است که اکنون در مسیر شناسایی بیماران کرونایی مورد استفاده قرار می‌گیرد؛ در این خصوص توضیح دهید.
این تست‌ها عمدتا تست‌هایی هستند که بر مبنای روش‌های ایمونولوژی (واکنش بین آنتی ژن و آنتی بادی) طراحی شده‌اند؛ به این مفهوم که آنتی بادی‌های مونوکلونال را که علیه ویروس تهیه شده‌اند را در وسائل تشخیصی تعبیه می‌کنند و نمونه بیمار را با آن مجاور می‌کنند؛ اگر آنتی ژن ویروسی در نمونه و به مقدار کافی وجود داشته باشد نتیجه مثبت خواهد شد که با مشاهده یک خط که در ناحیه تست ایجاد می‌شود و مقایسه آن با ناحیه کنترل، مشخص می‌شود که این فرد به کرونا مبتلا هست یا خیر.
این آزمایش سریع است و از زمانی که نمونه گیری می‌شود تا آماده شدن نتایج زمان کوتاهی در حدود ۳۰ دقیقه طول می‌کشد و در شرایطی که برای تصمیم گیری بالینی در افراد علامت دار و یا در ردیابی تماس با افرادی که با بیماران تماس نزدیک داشته‌اند، می‌تواند مفید باشد.
البته استفاده از این روش محدودیت‌های خیلی زیادی دارد و زمان نمونه برداری مثل تست پی سی آر خیلی مهم است؛ به طوری که اگر قبل از شروع علائم باشد احتمال منفی بودن آن خیلی زیاد است؛ بعد از یک هفته تا ۱۰ روز بعد از شروع علائم نیز ممکن است جواب منفی کاذب ایجاد کند.
اما مشکل دیگری که در این تست‌های رپید وجود دارد به غیر از بحث نمونه برداری، مربوط به این است که میزان بار ویروسی در ناحیه حلق بیمار تا چه مقدار باشد. هر چقدر مقدار این بار ویروسی بیشتر باشد با روش‌های سریع می‌توان آنها را شناسایی کرد؛ به خاطر همین توصیه می‌شود حتما این آزمایش در مواقعی استفاده شود که شیوع بیماری در جمعیت بالا باشد و برای افرادی استفاده شود که علامتدار هستند و در زمان مناسب نمونه‌برداری شود.
نظر شما